Eine kafkaeske Posse

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Aus aktuellem Anlass möchte ich über meine Erfahrungen bei der Entwicklung der Forceps-Needle berichten und problematische Punkte beschreiben. Die Idee zur Entwicklung eines Instrumentes, das die Funktion einer Nadel mit der einer Pinzette kombiniert kam mir schon im Jahr 2017 während einer Operation nach der Yamane Technik. Daher stellte ich meine Erfindung Expert:innen der Firma Geuder auf der DOC 2017 vor. Die Firma war interessiert und daraufhin entwickelten wir gemeinsam ein entsprechendes Instrument. Nach intensivem Austausch erhielt ich immer wieder optimierte Versionen des Instruments und ich konnte schon im Dezember 2018 den ersten Prototyp der Forceps-Needle testen. Man entschied sich sowohl eine sterilisierbare als auch eine Single-Use-Variante zu entwickeln und startete das Zulassungsverfahren (MDR ist seit 25.5.2017 in der EU in Kraft) im Jahr 2020. Bis die zuständige Stelle (Notified Body) ein abschließendes positives Gutachten erstellte, dauerte es über 5 Jahre. Ein gültiges CE Zertifikat sollte in Kürze folgen, ist aber bis dato noch immer nicht eingelangt. Im Unterschied dazu dauerte die Freigabe der Forceps-Needle in den USA (FDA) lediglich 3 Monate, und ist schon längst erfolgt. Eine der vielen unverständlichen Irrwege sei kurz erwähnt. Das mikrobiologische Gutachten fiel positiv aus, dieses ist aber nur 1 Jahr gültig. Da das technische Gutachten über 1 Jahr dauerte, war das hygienische Gutachten in der Zwischenzeit wieder abgelaufen und musste neu eingereicht werden. Während des gesamten Prozesses ist man als Erfinder und als Firma in einer passiven Rolle – eine Assoziation zu Erzählungen von Kafka sei gestattet – und man kann sich lediglich in Geduld üben. Selbst der extra zu bezahlende „fast track“ (ein eher fragwürdiges Tool zur Beschleunigung des Verfahrens) führte zu keinem Erfolg.

Ein erfahrener Mitarbeiter in der Entwicklungsabteilung der Firma Geuder hat die Probleme folgendermaßen zusammengefasst:

Übermäßige Bürokratie und Verzögerungen für neue sowie bewährte Produkte

• Die neue MDR führt zu langen Bearbeitungszeiten, sowohl für neue als auch bereits etablierte Produkte.
• Beispiel: Sterilprodukt Klasse IIa (Forceps-Needle), 18 Monate Wartezeit, nach Einreichung der technischen Dokumentation, während die FDA für ein vergleichbares Produkt (Klasse I) lediglich ein einfaches Listing akzeptiert.
• Neuprodukte durchlaufen oft eine noch längere Prüfung, selbst wenn ähnliche Technologien bereits zugelassen sind. Es muss stets eine aufwendige Äquivalenzbetrachtung erfolgen, um nachzuweisen, dass es sich nicht um eine echte Innovation handelt – andernfalls wird eine klinische Studie erforderlich, selbst wenn das Produkt auf bewährten Prinzipien basiert.
• Hersteller müssen umfangreiche klinische Daten und technische Dokumentationen bereitstellen, auch wenn das Produkt auf bewährten Technologien basiert oder bereits außerhalb der EU zugelassen wurde.

Zeitaufwand für die Erstellung
der MDR-Dokumentation

• Allein für die Erstellung der Dokumentation kann man von etwa 12 Monaten ausgehen, unter Betrachtung der Dokumente, die vorgelegt werden müssen (u.a. Risikomanagement-Dateien inkl. ISO 14971), Klinische Bewertung (MDR Art. 61, MEDDEV 2.7/1 rev. 4), Post-Market Surveillance (PMS) & Post-Market Clinical Follow-up (PMCF), Biokompatibilitätsnachweise & toxikologische Bewertungen, Sterilisationsvalidierungen & Verpackungsnachweise, Leistungsdaten & technische Prüfberichte, Herstellungsverfahren & Qualitätsmanagement (ISO 13485), Labeling & Gebrauchsanweisungen (IFU) in mehreren EU-Sprachen
• Der bürokratische Aufwand ist enorm und dauert oft länger als die eigentliche Produktentwicklung.

Hohe regulatorische Hürden für Bestandsprodukte

• Bestandsprodukte müssen neu evaluiert werden, obwohl ihre Sicherheit und Wirksamkeit bereits erfolgten.
• Die MDR macht keinen Unterschied zwischen Neuprodukten und bestehenden Produkten. Zwar trifft das nicht auf die Forceps-Needle zu, da sie ein Neuprodukt ist, aber es zeigt den grundsätzlichen Irrsinn des Systems: Selbst Produkte, die seit Jahrzehnten auf dem Markt sind und keinerlei sicherheitsrelevanten Reklamationen hatten, müssen den gesamten MDR-Prozess erneut durchlaufen. Dies bindet enorme Ressourcen und sorgt dafür, dass viele bewährte Medizinprodukte einfach vom Markt verschwinden – nicht aus Sicherheitsgründen, sondern aufgrund der Bürokratie.

Mangel an Benannten Stellen (Notified Bodies)

• Es gibt zu wenige Stellen, die für die Zertifizierung zuständig sind, was den gesamten Prozess erheblich verzögert.
• Viele dieser Unternehmen stehen vor Engpässen, weil die Prüfkapazitäten nicht ausreichen.

Wettbewerbsnachteil für europäische Unternehmen

• Während Unternehmen in den USA schnell auf den Markt kommen können, sind europäische Hersteller deutlich im Nachteil.
• Start-ups und KMUs können sich den langen Zulassungsprozess und die hohen Kosten kaum leisten.
• Immer mehr europäische Unternehmen weichen auf die FDA-Zulassung aus (wie auch wir mit der Forceps-Needle), um schneller auf den Markt zu kommen.

Hohe Kostenbelastung

• Zertifizierungskosten unter der MDR sind viel höher als unter der FDA.
• Unternehmen müssen erhebliche Ressourcen für Dokumentation, klinische Nachweise und regulatorische Anforderungen aufwenden.
• Besonders für KMUs ist das eine existenzielle Bedrohung.

Innovationsbremse und Marktverkleinerung

• Viele Unternehmen ziehen sich aus dem EU-Markt zurück oder stellen Produkte ein, da der MDR-Prozess zu aufwendig ist.
• Patient:innen in Europa haben weniger Zugang zu neuen, innovativen Produkten, da Hersteller prioritär in den USA oder anderen Märkten zulassen. Es ist eine Herausforderung, einen Ausgleich zwischen notwendiger Sicherheit und Innovationsförderung zu finden.

Die US-amerikanische FDA hat ein viel effizienteres Zulassungsverfahren, das sogenannte „510(k)-Verfahren“, das es ermöglicht, bestimmte Produkte schneller auf den Markt zu bringen, solange sie als ähnlich zu bereits zugelassenen Produkten betrachtet werden.

Der Vorteil kürzerer Zulassungsverfahren liegt in der schnelleren Verfügbarkeit von Innovationen für Patient:innen. Dies fördert die Weiterentwicklung und Einführung neuer Technologien und verbessert die Gesundheitsversorgung.

Die bürokratischen Hürden der MDR in Europa führen dazu, dass innovative Unternehmen abgeschreckt werden, in den Markt einzutreten oder ihre Produkte weiterzuentwickeln und altbewährte Produkte vom Markt genommen werden. So sind bereits, zum Nachteil unserer Patient:innen, wichtige Instrumente und Implantate (z.B. Irisblenden, segmenttierte Spannringe, IOLs, Irisprosthesen) nicht mehr in Produktion! Diese Faktoren verhindern oder verzögern den Fortschritt und die Verfügbarkeit neuer, wichtiger Technologien.

Es ist zu hoffen, dass all diese bürokratischen Hürden bei MDR Zulassungsverfahren in der EU über­arbeitet und drastisch vereinfacht werden. Für das Wohl unserer Patient:innen, die Förderung unseres innovatorischen Potenzials und der wirtschaftlichen Entwicklung der Industrie bleibt zu fordern, dass diese kafkaeske Situation bald der Vergangenheit ­angehört.

Erfolgreiche CE-Zertifizierung

Es ist mir eine Freude berichten zu ­dürfen, dass die Forceps-Needle nun seit dem 23. April über eine offizielle CE-Kennzeichnung verfügt.◗